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顯微鏡直接計數(shù)法粒度儀-磁珠殘留檢測利器

更新時間:2022-10-21      點擊次數(shù):1212

應用背景

磁珠分離技術(shù)目前廣泛應用在生物醫(yī)藥領(lǐng)域,該方法組要利用經(jīng)過表面修飾的磁性顆粒對不同生物分子或者細胞的親和性,最終實現(xiàn)快速目標物的分離與富集,具有回收率高、選擇性強等特點。磁珠分離技術(shù)一般包括三個簡單步驟:磁珠與目標樣品的結(jié)合,樣品的洗滌,以及目標樣品的洗脫,經(jīng)過簡單的操作后,即可實現(xiàn)目標樣品的純化與分離。

 

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1:磁珠分離系統(tǒng)工作原理圖[1]

磁珠顆粒通常是由磁芯、無機涂層殼及功能涂層三部分組成,粒徑在納米級或微米級,在使用磁珠分離技術(shù)對生物樣品進行純化時,常會因為一些主觀或者客觀因素使得磁珠殘留在樣品中,如何對樣品中殘留磁珠的數(shù)量進行檢測逐漸引起關(guān)注。

胤煌科技(YinHuang Technology)磁珠殘留檢測方案

檢測方法:顯微鏡直接計數(shù)法

測試步驟:

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將待分析的樣品過濾在濾膜上,得到的濾膜在30℃進行干燥,干燥過后的濾膜置于YH-MIP 0103顯微鏡直接計數(shù)法粒度儀下,調(diào)節(jié)設(shè)置參數(shù),對濾膜進行全膜掃描分析。

 

顯微鏡直接計數(shù)法粒度儀檢測結(jié)果及分析:

2 濾膜局域圖及輸出報告

測試結(jié)果包括兩個部分:粒子的真實圖片和粒度分析系統(tǒng)結(jié)構(gòu)匯總分析。顆粒的真實圖片可以直觀的了解到粒子的情況,可以為試劑的工藝開發(fā)提供一定的指導作用;從濾膜的局域圖中可以觀察到大量的圓形顆粒,結(jié)合樣品的數(shù)據(jù)分析列表,可以知道該樣品中包含大量的磁珠,說明該批次樣品分離純化不夠到位,純化工藝需要進一步改進。

 

結(jié)論:1)該樣品磁珠殘留較多,需要進行藥品的純化工藝改進

      2)顯微鏡直接計數(shù)法粒度儀可以對磁珠混懸液中的磁珠進行計數(shù)并保留原始圖片,能實現(xiàn)磁珠殘留的有效檢測

測試儀器:YH-MIP 0103顯微鏡直接計數(shù)法粒度儀

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技術(shù)優(yōu)勢

 全濾膜自動掃描,操作簡單,節(jié)約時間;

 全自動顆粒計數(shù),保護眼睛,減少人為操作誤差;

 符合各國藥典/ 國標法規(guī),一鍵自動出具對應報告;

 符合21CFR Part11 GMP 對數(shù)據(jù)完整性的要求。

 

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫(yī)藥、半導體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司,致力于為客戶提供全面、準確的檢測分析和解決方案。主營產(chǎn)品包括不溶性微粒分析儀,可見異物檢查分析儀,原液粒度及Zeta電位分析儀,CHDF高精度納米粒度儀,高分辨納米粒度儀,溶液顏色測定儀,澄清度測定儀等,公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動態(tài)圖像法粒度儀,YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經(jīng)在生物醫(yī)藥、半導體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應用。

 

[1] 許育楨,用于食品安全檢測的全自動免疫磁珠分離系統(tǒng)的關(guān)鍵技術(shù)研究和系統(tǒng)構(gòu)建[D],深圳大學,2020.

 


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