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不溶性微粒檢查專(zhuān)題介紹6-不溶性微粒檢查的應(yīng)用領(lǐng)域

更新時(shí)間:2023-10-17      點(diǎn)擊次數(shù):945

 前面我們介紹了不溶性微粒的定義、檢查原理和發(fā)展趨勢(shì)等,結(jié)合前面的介紹,不溶性微粒的檢查在生物醫(yī)藥領(lǐng)域目前應(yīng)用的三個(gè)主要領(lǐng)域是:
1 制劑的不溶性微粒檢查:主要是指參照藥典檢查的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),包括所有的制劑類(lèi)型,比方說(shuō)蛋白注射液、乳劑、脂質(zhì)體、疫苗、AAV、細(xì)胞治療、吸入制劑、混懸液等所有相關(guān)的制劑類(lèi)型。


2 藥用包材的不溶性檢查:藥用包材的不溶性微粒檢查,一直有相關(guān)的規(guī)定,從傳統(tǒng)的輸液袋、三腔袋,到西林瓶、卡式瓶和安瓿瓶等,再到預(yù)充針等,包材的不溶性微粒檢查受到越來(lái)越多的關(guān)注與重視。


3 醫(yī)療器械的不溶性微粒檢查:醫(yī)療器械特別是植入式的醫(yī)療器械,因?yàn)槭褂眠^(guò)程直接跟人體血液與組織接觸,因此如果不溶性微粒帶來(lái)的安全性風(fēng)險(xiǎn)跟注射劑同樣重要,國(guó)家藥監(jiān)局在2023年4月發(fā)布了一項(xiàng)產(chǎn)品注冊(cè)審查的指導(dǎo)原則,里面明確提到需要對(duì)器械的不溶性微粒進(jìn)行研究,不只是大小,包括種類(lèi)和來(lái)源。因此醫(yī)療器械的不溶性微粒檢查也會(huì)是一個(gè)重要方向,會(huì)受到更多的關(guān)注。


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