一、概述

　　皮膚外用藥是一類廣泛應用于臨床的制劑，它們直接作用于皮膚，發(fā)揮局部或全身治療作用。這些制劑的劑型多種多樣，包括軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑、散劑、水劑及洗劑等。其中，軟膏劑、乳膏劑及凝膠劑由于其復雜的處方組成和半固體的物理狀態(tài)，具有多相、熱力學不穩(wěn)定等特點。

　　本指導原則主要針對局部給藥、局部起效的皮膚外用化學仿制藥。這類仿制藥在研發(fā)過程中，需要緊密結合參比制劑的粒徑與粒徑分布、晶型等指標，對仿制藥的上述指標進行研究和控制。這是為了確保仿制藥在體外釋放和體外透皮試驗等關鍵環(huán)節(jié)中，能夠表現(xiàn)出與參比制劑相似或一致的性能。

　　二、粒度和粒度分布測定法

　　在膏劑皮膚外用化學仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)過程中，粒度和粒度分布的測定是一項至關重要的工作。這不僅關系到產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，還直接影響到產(chǎn)品的療效和安全性。

　　目前，常用的粒度和粒度分布測定法主要有顯微鏡法和篩分法。其中，顯微鏡法是一種直觀、準確的測定方法。該方法通過顯微鏡觀察樣品中的顆粒，并測量其大小。具體操作時，需要先將樣品稀釋并均勻涂布在載玻片上，然后在不同倍數(shù)的顯微鏡下觀察并測量顆粒的大小。同時，還需要注意防止氣泡混入和顆粒凝聚現(xiàn)象的發(fā)生。

　　篩分法則是一種基于顆粒大小進行分離和測定的方法。該方法適用于測定大部分粒徑大于75μm的樣品。對于粒徑小于75μm的樣品，則需要采用空氣噴射篩分法或其他適宜的方法。

　　總的來說，粒度和粒度分布的測定是膏劑皮膚外用化學仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)過程中的重要環(huán)節(jié)。通過采用合適的測定方法和技術手段，可以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，為臨床用藥提供安全、有效的保障。