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9016 注射劑可見異物控制指導原則(第二次公示)

發(fā)布時間:2025/2/20      點擊次數(shù):411

注射劑中可見異物的控制始于生產(chǎn)環(huán)境、原輔料和容器或包材,也涉及生產(chǎn)工 藝及過程、檢查程序及檢查方法、產(chǎn)品儲存、運輸和臨床使用等過程或環(huán)節(jié)。因此,應(yīng)結(jié)合可見異物來源、預防、數(shù)據(jù)積累及趨勢分析等,進行全生命周期的可見 異物控制。



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